Флуимуцил в растворе — инструкция по применению

Инструкция по применению флуимуцила в растворе, описание действия препарата, показания к применению раствора флуимуцила, взаимодействие с другими лекарствами, применение флуимуцила (раствор) при беременности. Инструкции: Флуимуцил в гранулах; Флуимуцил в порошке; Флуимуцил в таблетках;
Торговое название: Флуимуцил
Международное название: Ацетилцистеин
Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь, 20 мг/мл и 40 мг/мл
Показания к применению:
Атс классификация:
R Средства, действующие на респираторную систему
R05 Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
R05C Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
R05C B Муколитические средства
Фарм. группа:
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин. Код АТХ: R05CB01
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 15 дней. Не применять по истечении срока годности препарата.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор с характерным запахом малины (20 мг/мл). Прозрачный бесцветный или слабо желтого цвета раствор с характерным запахом клубники и граната (40 мг/мл).

Состав флуимуцила в растворе

100 мл раствора содержат
100 мл ерітіндінің құрамында

Активное вещество флуимуцила

ацетилцистеина 2 или 4 г
2 немесе 4 г ацетилцистеин

Вспомогательные вещества во флуимуциле

Раствор для приема внутрь, 20 мг/мл: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, кармеллоза натрия, натрия сахаринат, натрия цикламат, сукралоза, ароматизатор малиновый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Раствор для приема внутрь: метилпарагидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, динатрия эдетат, кармеллоза натрия, натрия сахаринат, ароматизатор гранатовый, ароматизатор клубничный, сорбитол 70%, натрия гидроксид, вода очищенная.
Ішуге арналған ерітінді, 20 мг/мл: метилпарагидроксибензоат, натрий бензоаты, динатрий эдетаты, натрий кармеллозасы, натрий сахаринаты, натрий цикламаты, сукралоза, таңқурай хош иістендіргіші, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Ішуге арналған ерітінді, 40 мг/мл: метилпарагидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, динатрий эдетаты, натрий кармеллозасы, натрий сахаринаты, анар хош иістендіргіші, құлпынай хош иістендіргіші, сорбитол 70%, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Показания к применению раствора флуимуцила

  • острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающихся чрезмерным образованием мокроты
  • передозировка парацетамола
  • қақырықтың шектен тыс түзілуімен қатар жүретін тыныс алу жолдарының жедел және созылмалы ауруларында
  • парацетамолдың артық дозалануында

Противопоказания флуимуцила в растворе

  • гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
  • кровохаркание, легочное кровотечение
  • фенилкетонурия
  • наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-лактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы
  • беременность и период лактации
  • детский возраст до 2 лет
  • детский возраст до 6 лет (для раствора 40 мг\мл)
  • препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық
  • өршу сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы
  • қан кету, өкпеден қан кету
  • фенилкетонурия
  • тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-лактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы
  • жүктілік және лактация кезеңі
  • 2 жасқа дейінгі балаларға
  • 6 жасқа дейінгі балаларға (40 мг\мл ерітінді үшін)

Побочные действия раствора флуимуцила

Нечасто:
  • гиперчувствительность
  • головная боль
  • звон в ушах
  • тахикардия, снижение артериального давления
  • стоматиты, абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея
  • крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд, кожная сыпь
  • гипертермия
Редко:
  • бронхоспазм, диспноэ
  • диспепсия
Очень редко:
  • анафилактические и анафилактоидные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
  • кровотечения
Частота неизвестна:
  • отек лица
  • снижение агрегации тромбоцитов
Жиі емес:
  • аса жоғары сезімталдық
  • бас ауыру
  • құлақтың шыңылдауы
  • тахикардия, артериялық қысымның төмендеуі
  • стоматиттер, абдоминальді ауырулар, жүрек айну, құсу, диарея
  • есекжем, бөртпе, Квинке ісінуі, қышыну, тері бөртпесі
  • гипертермия
Сирек:
  • бронх түйілу, диспноэ
  • диспепсия
Өте сирек:
  • анафилактикалық және анафилактоидтық реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы)
  • қан кету
Жиілігі белгісіз:
  • бет ісінуі
  • тромбоциттер агрегациясының төмендеуі

Особые указания к применению

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью из-за возможности развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.Применение ацетилцистеина, главным образом, в начале лечения может вызывать разжижение бронхиального секрета и увеличивать его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходим постуральный дренаж или аспирация мокроты из бронхов. В составе препарата Флуимуцил содержится аспартам – источник фенилаланина. Это необходимо учитывать пациентам, страдающим фенилкетонурией.

Также в составе препарата содержатся сорбитол и сахароза, которые не следует применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, а также нарушением всасывания глюкозы-галактозы и сахарозо-изомальтазной недостаточностью. Рекомендуется принимать с осторожностью пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случаях сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет
Бронх демікпесі және обструкциялық бронхиті бар науқастарға, бронх түйілуінің дамуы мүмкін екеніне орай, ацетилцистеинді сақтықпен тағайындау керек. Бронх түйілуі туындаған жағдайда ацетилцистеинмен емдеуді дереу тоқтату керек. Ацетилцистеин қолдану, ең алдымен, емдеудің басында бронх сөлінің сұйылуын туындатып, оның көлемін ұлғайтуы мүмкін. Егер емделуші қақырықты өнімді жөтеліп шығаруға қабілетсіз болса, постуральді дренаж немесе бронхтардан қақырықты аспирациялау қажет. Флуимуцил препаратының құрамында фенилаланин көзі – аспартам бар. Мұны фенилкетонуриядан зардап шегетін емделушілерге ескерту қажет.

Сонымен қатар препарат құрамында тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, сондай-ақ глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы және сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолдануға болмайтын сорбитол мен сахароза бар. Сыртартқысында асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасы бар емделушілерге, әсіресе, асқазан шырышты қабығын тітіркендіретін өзге дәрілік заттар қатарлас қабылданған жағдайларда сақтықпен қабылдау ұсынылады.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді

Дозировка и способ применения

Для приема внутрь.

Взрослым
: 5 мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл в 1-3 приема (соответствует 200 - 600 мг ацетилцистеина в день).

Детям
:
  • дети от 2 до 5 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл в 2-3 приема (соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в день)
  • дети и подростки от 6 до 14 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл в 3-4 приема (соответствует 300-400 мг ацетилцистеина в день) или 5 мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл в 2 приема (соответствует 400 мг ацетилцистеина в день)
  • дети старше 14 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл в 1-3 приема (соответствует 200 - 600 мг ацетилцистеина в день).
При передозировке парацетамолом: в первые 10 часов после приема как можно скорее вводят Флуимуцил из расчета 140 мг/кг, долее из расчета 70 мг/кг каждые 4 часа, в течение 1-3 дней.
Ішке қабылдауға арналған.

Ересектерге: 40 мг/мл 1-3 қабылдауға бөліп ішуге арналған 5 мл ерітінді (күніне 200-600 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).

Балаларға
:
  • 2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: 20 мг/мл 2-3 қабылдауға бөліп ішуге арналған 5 мл ерітінді (күніне 200-300 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді)
  • 6-дан 14 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер: 20 мг/мл 3-4 қабылдауға бөліп ішуге арналған 5 мл ерітінді (күніне 300-400 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді) немесе 40 мг/мл 2 қабылдауға бөліп ішуге арналған 5 мл ерітінді (күніне 400 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді)
  • 14 жастан асқан балалар: 40 мг/мл 1-3 қабылдауға бөліп ішуге арналған 5 мл ерітінді (күніне 200-600 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).
Парацетамолмен артық дозаланғанда: қабылдағаннан кейін алғашқы 10 сағат ішінде мүмкіндігінше тезірек 140 мг/кг есебінен, әріқарай 1-3 күн бойы әр 4 сағат сайын 70 мг/кг есебінен Флуимуцил енгізеді.

Взаимодействие с лекарствами

Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Если необходим одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина, пациентам следует контролировать гипотензию, которая может носить тяжелый характер и следует предупредить их о возможности появления или развития головных болей. Активированный уголь может снизить эффективность ацетилцистеина. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Ацетилцистеинді жөтелге қарсы дәрілермен үйлестіріп қолдану жөтел рефлексінің бәсеңдеуі салдарынан қақырық іркілісін күшейтуі мүмкін. Тетрациклиндер (доксициклинді қоса), ампициллин, амфотерицин В сияқты антибиотиктермен бір мезгілде қолданғанда олар ацетилцистеиннің тиолды тобының өзара әрекеттесуі екі препараттың да белсенділігінің төмендеуіне апарады. Сондықтан осы препараттарды қабылдаулар арасындағы аралық 2 сағаттан аз құрауы тиіс.

Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау соңғысының тамыр кеңейткіш және дезагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Егер ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау қажет болса, емделушілер сипаты ауыр болып келетін гипотензияны бақылап отыру керек және оларға бас ауыруларының пайда болуы немесе дамуы жөнінде ескерткен дұрыс. Белсендірілген көмір ацетилцистеин тиімділігін төмендетуі мүмкін. Ацетилцистеин парацетамолдың уытты әсерлерін жояды.

Передозировка флуимуцилом в растворе

Симптомы: передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.

Лечение
: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Симптомдары: артық дозалану жүрек айну, құсу және диарея сияқты асқазан-ішек симптомдарымен көрініс беруі мүмкін.

Емі
: симптоматикалық ем. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Флуимуцил хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за высокого эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.

Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы – 50%. Т1/2 – около 1 ч, при циррозе печени увеличивается до 8 ч. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.
Флуимуцил ішу арқылы қабылдағанда жақсы сіңіріледі. Ол бауырда цистеинге дейін шұғыл деацетилденеді. Қанда бос және плазма ақуыздарымен байланысқан ацетилцистеин мен оның метаболиттерінің (цистеин, цистин, диацетилцистеин) қозғалыс тепе-теңдігі байқалады. Бауыр арқылы «алғаш өту» әсерінің жоғары екеніне орай, ацетилцистеин биожетімділігі 10% жуық құрайды. Ацетилцистеин жасушааралық кеңістікке өтеді, көбінесе бауырда, бүйректе, өкпеде, бронх сөлінде таралады.

Плазмадағы ең жоғары концентрациясына ішу арқылы қабылдағаннан кейін 1-3 сағаттан соң жетеді және 15 ммоль/л құрайды, плазма ақуыздарымен байланысы – 50%. Т1/2 – 1 сағатқа жуық, бауыр циррозында 8 сағатқа дейін ұзарады. Бүйрекпен белсенді емес метаболиттер түрінде (органикалық емес сульфаттар, диацетилцистеин) шығарылады, болымсыз бөлігі өзгеріссіз күйде ішек арқылы бөлініп шығады. Плацентарлық бөгет арқылы өтеді.

Фармакодинамика

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион – высокореактивный трипептид, антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышение синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl – окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Муколитиктік дәрі, қақырықты сұйылтады, оның көлемін көбейтеді, қақырық бөлінуін жеңілдетеді. Әсері ацетилцистеиннің бос сульфгидрильді топтарының қақырықтық қышқыл мукополисахаридтердің молекулалар ішіндегі және аралығындағы дисульфидті байланыстарын үзу қабілетімен байланысты, бұл мукопротеиндер деполимеризациясына және қақырық тұтқырлығының азаюына әкеледі. Іріңді қақырық тұсында белсенділігін сақтайды.

Тұтқырлығы аз сиаломуциндердің бокал тәрізді жасушалар арқылы сөл бөлуін арттырады, бронх шырышты қабығының эпителий жасушаларындағы бактериялар адгезиясын төмендетеді. Сөлін фибрин ерітетін бронхтардың мукозды жасушаларын көтермелейді. Осыған ұқсас әсерін ЛОР-ағзалардың қабыну ауруларында түзілген сөлге де көрсетеді. Электрофильді тотықтырғыш токсиндерді бейтараптандыруға қабілетті SH-топ болуымен шартталған антиоксиданттық әсерін көрсетеді. Ацетилцистеин жасуша ішіне оңай өтеді, жасушаішілік глютатион синтезделетін L-цистеинге дейін деацетилденеді.

Глютатион – жоғары реактивті трипептид, антиоксидант, эндогенді және экзогенді бос радикалдар мен токсиндер аулайтын цитопротектор. Ацетилцистеин жасушалардың тотығу-тотықсыздану үдерістеріне қатысатын жасушаішілік глютатион сарқылуын болдырмайды және оның синтезінің артуына ықпал етеді, осылайша зиянды заттар детоксикациясына жағдай жасайды. Парацетамолмен улану кезінде у қайтарғы ретіндегі ацетилцистеин әсері осымен түсіндіріледі.

Альфа1-антитрипсинді (эластаза тежегіші) белсенді фагоциттер миелопероксидазасымен өндірілетін HOCl тотықтырғышының белсенділіктен айыру әсерінен сақтандырады. Қабынуға қарсы әсері де бар (өкпе тініндегі қабынудың дамуына жауапты бос радикалдардың және оттегісі бар белсенді заттардың түзілуін бәсеңдету есебінен).

Упаковка и форма выпуска

По 200 мл препарата во флакон темного стекла тип III, укупоренный пластиковой завинчивающейся крышкой с хлорбутиловым эластомерным покрытием. По 1 флакону вместе с мерным колпачком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку картонную.
200 мл препараттан хлорбутилді эластомерлі жабыны бар бұралатын пластик қақпақшамен тығындалған III типті күңгірт шыны құтыда. 1 құтыдан өлшегіш қалпақшасымен және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеде.