Флуимуцил в порошке — инструкция по применению

Инструкция по применению флуимуцила в порошке, описание действия препарата, показания к применению порошка флуимуцила, взаимодействие с другими лекарствами, применение флуимуцила (порошок) при беременности. Инструкции: Флуимуцил в гранулах; Флуимуцил в растворе; Флуимуцил в таблетках;
Торговое название: Флуимуцил-антибиотик ИТ
Международное название: Нет
Лекарственная форма:
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций, 500 мг в комплекте с растворителем
Показания к применению:
Атс классификация:
R Средства, действующие на респираторную систему
R05 Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
R05C Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
R05C B Муколитические средства
Фарм. группа:
Антибактериальные препараты для системного использования. Амфениколы. Тиамфеникол в комбинации с другими препаратами. Код АТС J01BA52
Условия хранения:
При температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы) 3 года
Растворитель: вода для инъекций (ампулы) 5 лет. Комплект 3 года. Примечание: Срок годности комплекта определяется по компоненту с наименьшим сроком годности. Не применять по истечении срока годности препарата.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом.

Состав флуимуцила в порошке

Один флакон содержит
Бір құтының ішінде

Активное вещество флуимуцила

тиамфеникола глицината ацетилцистеинат 810 мг (эквивалентно тиамфеникола 500 мг)
810 мг тиамфеникол глицинатының ацетилцистеинаты бар (500 мг тиамфениколға баламалы)

Вспомогательные вещества во флуимуциле

динатрия эдетат. Растворитель - вода для инъекций.
динатрий эдетаты. Еріткіш - инъекцияға арналған су

Показания к применению порошка флуимуцила

Для лечения респираторных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.

Местное применение:
  • острый и хронический бронхит, бронхопневмония и затяжная пневмония, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь
  • профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз)
  • неспецифические формы респираторных инфекций при туберкулезе легких для улучшения дренирования кавернозных очагов
  • экссудативный средний отит, синусит, ринофарингит, фаринготрахеит
  • профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений после трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхографии, бронхоаспирации
Системное применение:
  • во всех вышеупомянутых случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение
Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған, мукостазбен бірге жүретін, респираторлы бактериалды жұқпаны емдеу үшін.

Жергілікті қолдану:
  • жедел және созылмалы бронхит, бронхопневмония және ұзаққа созылған пневмония, обструктивті эмфизема, бронхоэктазды ауруда
  • торакальді хирургиялық араласулардан кейінгі (бронхопневмония, ателектаз) бронхөкпелік асқынулардың алдын алу мен емдеуде
  • өкпе туберкулезі кезінде респираторлы жұқпаның спецификалық емес формасында кавернозды ошақты дренаждауды жақсарту үшін
  • экссудативті орташа отитте, синуситте, ринофарингитте, фаринготрахеитте
  • трахеостомиядан кейінгі обструктивті және жұқпалы асқынулардың алдын алу мен емдеуде, бронхоскопияға, бронхографияға, бронхоаспирацияға дайындауда
Жүйелі қолдану:
  • дәрігер микробқа қарсы және муколитикалық біріктірілген ем ұсынған бронхөкпе ауруларының жоғарыда аталған барлық жағдайларында.

Противопоказания флуимуцила в порошке

  • гиперчувствительность к компонентам препарата
  • недостаточность функции костного мозга в анамнезе: анемия, лейкопения, тромбоцитопения
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
  • кровохарканье, легочное кровотечение
  • беременность и период лактации
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма (при в/в введении риск развития бронхоспазма), заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

  • препараттың құрамдас бөліктеріне асқын сезімталдықта
  • сыртартқысындағы сүйек кемігі қызметінің жеткіліксіздігі: анемия, лейкопения, тромбоцитопения
  • асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасы ауруларының асқынған сатысында
  • қан түкіру, өкпеден қан кету
  • жүктілік және лактация кезеңі
Сақтықпен: асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасы ауруларының ремиссия сатысында, өңеш көктамырының варикозды кеңеюінде, бронхиальді демікпеде (к/і енгізудегі бронхтүйілу даму қатері), бүйрек үсті бездері ауруларында, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігінде, артериялық гипертензияда.

Побочные действия порошка флуимуцила

При местном применении:
  • рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой)
  • ринорея
  • стоматит
  • тошнота
  • кожная сыпь
При системном применении:
  • при внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения - анемия, лейкопения, тромбоцитопения
  • неврит зрительного нерва, периферическая невропатия (после длительного применения)
  • тошнота, рвота, диарея
  • анафилактические реакции
  • лихорадка, кожная сыпь
  • дисбактериоз, суперинфекция
Жергілікті қолданғанда:
  • рефлекторлы жөтел, тыныс алу жолының жергілікті тітіркенуі, бронхтың түйілуі (көбіне бронхиальді демікпесі бар емделушілерде)
  • ринорея
  • стоматит
  • жүрек айнуы
  • тері бөртпесі
Жүйелі қолданғанда:
  • бұлшықет ішіне енгізгенде енгізу орнында жеңіл шымылдатып ашыту болуы мүмкін
  • анемия, лейкопения, тромбоцитопения
  • көру жүйкесінің невриті, шеткергі невропатия (ұзақ қолданулардан кейін)
  • жүрек айнуы, құсу, диарея
  • анафилактикалық реакциялар
  • кызба, тері бөртпесі
  • дисбактериоз, суперинфекция

Особые указания к применению

Как и другие антибиотики, Флуимуцил-антибиотик ИТ должен применяться только до полного снятия бактериальной инфекции. Если необходимо продолжать муколитическую терапию, то терапию можно продолжать препаратами, содержащими N-ацетилцистеин, в качестве единственного активного вещества.

Флуимуцил-антибиотик ИТ – должен применяться с такими же предосторожностями, что и антибиотик тиамфеникол. Инъекционный тиамфеникол может вызывать преходящие изменения картины крови (главным образом, угнетение эритропоэза), выражающиеся ретикулопенией и анемией, редко лейкопенией и тромбоцитопенией. Эти изменения обратимы и зависят от концентрации тиамфеникола в крови; то есть в большой степени зависят от дозы и длительности лечения. Изменения показателей крови более выражены в случае передозировки, особенно у пациентов с недостаточностью функции почек, и у пациентов с недостаточностью функции костного мозга в анамнезе.

Рекомендуется применять тиамфеникол только для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему бактериями, избегая его применения для профилактики или для лечения наиболее распространенных бактериальных инфекций. Длительность лечения не должна превышать десяти дней; если необходим более длительный курс лечения, то необходимо периодически контролировать картину периферической крови, и прекратить прием препарата, если количество лейкоцитов и гранулоцитов уменьшается до 4000/мкл и 40% соответственно.

В случае среднего или тяжелого нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик по отдельности, так как доза тиамфеникола должна быть уменьшена из-за сниженной функции почек. Тиамфеникол может использоваться в случае нарушения функции печени, так как он не образует конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Назначение N-ацетилцистеина путем ингаляционного введения в частности может в начале лечения разжижать бронхиальный секрет, одновременно повышая его объем. Если у пациента затруднено отхождение мокроты необходимо очищать дыхательные пути путем постурального дренажа во избежание задержки отделения мокроты.

Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под строгим надзором врача из-за возможности возникновения бронхоспазма. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Прием препарата можно продолжить снова после приема бронходилятатора. Раствор Флуимуцила-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями. Препарат следует назначать с осторожностью при печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности.

Использование у детей
У детей применяется препарат Флуимуцил-антибиотик ИТ дозировкой 250 мг (педиатрический).

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Флуимуцил-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.
Басқа антибиотиктер сияқты, Флуимуцил-антибиотик ИТ те бактериялық жұқпаны толық жойғанша қолданылуы тиіс. Муколитикалық емді жалғастыру қажет болғанда, емді жалғыз белсенді зат ретінде құрамында N-ацетилцистеин бар препараттармен ғана жалғастыруға болады. Флуимуцил-антибиотик ИТ – тиамфеникол антибиотигі сияқты сақтықпен қолданылуы тиіс.

Инъекциялық тиамфеникол қанда (ең бастысы, эритропоэзды бәсеңдетеді), ретикулопения мен анемия, сирек жағдайларда лейкопения мен тромбоцитопения түрінде білінетін өтпелі өзгерістер тудыруы мүмкін. Бұл өзгерістер қайтымды және қандағы тиамфеникол концентрациясына байланысты; яғни көп жағдайда дозаға және ем ұзақтығына байланысты болады. Қан көрсеткіштерінің өзгерістері артық дозаланған жағдайда айқын білінеді, әсіресе бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі және сыртартқысында сүйек кемігі қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде айқын білінеді.

Тиамфениколді көбірек таралған бактериялық жұқпаларды емдеу мен оның алдын алуға қолданудан қашқақтай отырып, тек өзіне сезімтал бактериялардан туындаған жұқпаны емдеу үшін қолдану ұсынылады.

Ем ұзақтығы он күннен аспауы тиіс; егер ұзағырақ емдеу курсы керек болса, онда шеткергі қан құрамын арагідік бақылап қою керек, және егер лейкоциттер мен гранулоциттер тиісінше 4000/мкл-ға және 40%-ға төмендесе препарат қабылдауды тоқтату керек.

Бүйрек қызметінің төмендеуінен тиамфеникол дозасы азайтылатындықтан бүйрек қызметінің орташа және ауыр бұзылулары жағдайында муколитик пен антибиотикті жеке-жеке тағайындау ұсынылады. Глюкуронды қышқылмен конъюгаттар түзбейтіндіктен тиамфеникол бүйрек қызметі бұзылулары жағдайында пайдаланылуы мүмкін.

N-ацетилцистеинді ингаляциялық жолмен енгізу тағайындалғанда ішінара емдеудің басында бір мезгілде көлемін ұлғайта отырып, бронхиальді сөлді сұйылтуы мүмкін. Егер емделушінің қақырық тастауы қиындаса, қақырық бөлінуі іркілуін болдырмас үшін тыныс алу жолдарын постуральді дренаж жолымен тазалау қажет.

Бронхиальді демікпесі бар емделушілер бронхтың түйілуі туындау мүмкіндігіне байланысты дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс. Бұл жағдайда ем дереу тоқтатылуы тиіс. Бронходилятатор қабылдағаннан кейін препарат алуды қайта жалғастыруға болады.

Флуимуцил-антибиотик ИТ ерітіндісі металл және резеңке беткейлермен түйіспеуі тиіс. Препаратты бауыр жеткіліксіздігі және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде сақтықпен тағайындау керек.

Балаларда қолданылуы
Флуимуцил-антибиотик ИТ препараты балаларда 250 мг-нан (педиатриялық) дозалаумен қолданылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Флуимуцил-антибиотик ИТ көлік құралдары мен басқа механизмдерді басқару мүмкіндігіне әсер етпейді.

Дозировка и способ применения

Флуимуцил-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей.

Ингаляционно: взрослым - по 250 мг (2 мл раствора) 1-2 раза в сутки (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).

Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому - по 1-2 мл раствора (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).

Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка - по 1-2 мл раствора (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).

При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Внутримышечно: взрослым - по 500 мг 2-3 раза в сутки с регулярными интервалами. При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у пациентов старше 65 лет.
Флуимуцил-антибиотик ИТ бұлшықет ішіне енгізіледі, ингаляция, инстилляция және қуыстарды шаю үшін қолданылады.

Ингаляция жасау: ересектерге - 250 мг-нан (2 мл ерітінді) тәулігіне 1-2 рет (500 мг құрғақ затты 4 мл инъекцияға арналған суда ерітеді).

Эндотрахеальді: бронхоскоп, интубациялық түтік, трахеостома арқылы - 1-2 мл ерітіндіден (500 мг құрғақ затты 4 мл инъекцияға арналған суда ерітеді).

Жергілікті: мұрын маңындағы қойнауларға енгізу үшін, сондай-ақ мұрын және емізік секілді өскін аумағындағы хирургиялық араласулардан кейін қойнауларын шаю үшін - 1-2 мл ерітіндіден (500 мг құрғақ затты 4 мл инъекцияға арналған суда ерітеді). Мұрынжұтқыншақ және құлақ ауруларында әрбір мұрын жолына немесе сыртқы есту жолына 2-4 тамшыдан тамызады.

Бұлшықет ішіне: ересектерге - 500 мг-нан тәулігіне 2-3 рет ретті аралықтармен. Қажет болған жағдайда доза 2 есе ұлғайтылуы мүмкін (ерекше ауыр жағдайларда емнің бастапқы 2-3 күнінде). Жасы 65-тен асқан емделушілерде дозаны ұлғайтуға болмайды.

Взаимодействие с лекарствами

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. Не рекомендуется смешивать с другими препаратами для ингаляции.
Бір мезгілге жөтелге қарсы дәрілерді қоса тағайындау жөтел рефлексін бәсеңсітуден қақырық іркілісін күшейтуі мүмкін. Ингаляцияға арналған басқа да препараттармен араластыру ұсынылмайды.

Передозировка флуимуцилом в порошке

Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций).

Лечение
: рекомендуется поддерживающая терапия.
Симптомдары: бактериялық флораның өзгерістері, супержұқпалар. Препараттың жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін (аллергиялық реакцияларды қоспағанда).

Емдеу
: демеуші ем ұсынылады.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 – 68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.

Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.
Тиамфеникол ағзада жылдам таралады, тыныс алу жолдарының тіндерінде емдік концентрацияда жиналады (тін/плазма концентрацииясының ара қатынасы 1 шамасын құрайды). Плазмадағы ең жоғары концентрациясына бұлшықет ішіне енгізуден соң 1 сағаттан кейін жетеді. Жартылай шығару кезеңі 3 сағат шамасын, таралу көлемі 40 – 68 л құрайды. Плазма ақуыздарымен 20 %-ға дейін байланысады. Бүйрекпен шумақтық сүзіліс арқылы шығарылады, енгізуден 24 сағаттан соң тиамфениколдың өзгермеген шамасы несепте енгізілген дозаның 50-70 % құрайды. Плацентарлық бөгет арқылы өтеді.

Ацетилцистеин ағзада қолданғаннан кейін жылдам таралады, жартылай шығару кезеңі 2 сағатты құрайды. Бауырда цистеинге дейін деацетилденеді. Қанда плазма ақуыздарымен байланысқан және одан бос ацетилцистеиннің және оның метаболиттерінің (цистеин, цистин, диацетилцистеин) қозғалысты тепе-теңдігі байқалады. Ацетилцистеин жасуша аралық кеңістікке өтеді, көп жағдайда бауырда, бүйректе, өкпеде, бронхиальді сөлде таралады. Белсенді емес метаболиттер түрінде бүйрекпен шығарылады (органикалық емес сульфаттар, диацетилцистеин), аз ғана бөлігі өзгермеген түрде ішек арқылы шығарылады. Плацентарлық бөгет арқылы өтеді.

Фармакодинамика

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат – это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол.

Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriaе, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).

Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.
Тиамфеникол глицинатының ацетилцистеинаты – бұл кешенді қосылыс, өз құрамында тиамфеникол антибиотигі мен ацетилцистеин муколитигін біріктіреді. Тиамфеникол глицинатының ацетилцистеинаты сіңгеннен кейін ацетилцистеин мен тиамфениколге ыдырайды.

Тиамфеникол хлорамфеникол туындысы болып табылады, әсер ету механизмі бактериялық жасуша ақуызы синтезін тежеумен байланысты. Тиамфеникол кең ауқымды антибактериялық әсерге ие, тыныс алу жолдарының жұқпасын көбірек туындататын: грамоң (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriaе, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) және грамтеріс (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.) бактерияларға қатысты in vitro тиімді.

Ацетилцистеин, мукопротеидтердің дисульфидті байланысын үзе отырып, қақырық, іріңді жылдам және тиімді сұйылтады, олардың тұтқырлығын төмендетеді және түсірілуіне ықпал етеді. Ацетилцистеин тиамфеникол антибиотигінің өкпе тіндеріне өтуін жеңілдетеді, тыныс алу жолдары эпителиясында бактерия адгезиясын бәсеңсітеді.

Упаковка и форма выпуска

По 810 мг лиофилизата во флаконы бесцветного стекла (тип I), укупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку. По 4.0 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла (тип I) с цветным кольцом, указывающим линию разлома. По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Каучукті хлорбутил тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыны (1 типті) құтыда лиофилизат 810 мг-нан. Сындыру сызығын көрсететін түсті сақинасы бар, түссіз шыныдан жасалған (1 типті) ампулада 4.0 мл еріткіштен. Пластик тұғырдағы 3 құтыдағы лиофилизат 3 ампула еріткішпен жиынтықта қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.